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現: 2018-10-10 (水) 17:17:49 arakawa ソース
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 +'''フィルグラスチム(遺伝子組換え) 安定性'''
 +温度に対する安定性(苛酷試験)では、
 +25±2℃/60±5%、暗所において開始時から1、3、6ヶ月と経時的に測定したところ
 +類縁物質が開始時から1ヶ月で増加したが3ヶ月以降で減少していくとのこと。
 +いずれも、規格値に適合し問題ないとのこと。
 +
 +光りに対する安定性(苛酷試験)では、
 +照度3000ルクスで総照度120万ルクス以上において400時間以上(?16.6日以上)で実施したところ、
 +無包装では75μg製剤の場合、開始時から類縁物質が増加し規格値から逸脱した。
 +150、300μg製剤の場合は規格値は適合し問題ない。
 +1次包装、2次包装においては全ての製剤において規格値に適合していた。
 +
 +日本化薬
  

  • フィルグラスチムBS注の製剤の各種条件下における安定性について のバックアップ差分(No. All)
    • 現: 2018-10-10 (水) 17:17:49 arakawa

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