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2: 2018-12-03 (Mon) 11:48:46 arakawa source Cur: 2019-05-23 (Thu) 17:15:57 arakawa source
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エーザイ株式会社 hhcホットラインより エーザイ株式会社 hhcホットラインより
 +
 +追記20190523
 +FDA分類:C
 +オーストラリア分類:B3
 +ラットにペランパネル(投与量3mg/kg/日以上)を投与した場合、母体に分娩および哺育状態の異常、死亡産児数増加、出生率・生存率の減少が認められ、ペランパネル(投与量10mg/kg/日以上)を投与した場合、出生時体重抑制、形態分化の遅延が認められた。
 +ウサギにペランパネル(投与量10mg/kg)を投与した場合、早産がみられた。
 +
 +
 +難治性部分発作第3相試験では、
 +治療期の事例:707例中2例(いずれもプラセボ群)で妊娠された事例あり、人口流産:2例。
 +継続投与期の事例:679例中2例(いずれもフィコンパ投与群)で妊娠された事例あり、正常出産:1例、人工流産:1例。
 +
 +難治性強直間代発作第3相試験では、
 +治療期の事例: 妊娠報告なし
 +継続投与期の事例:138例中1例(フィコンパ投与群)で妊娠された事例あり、不全自然流産:1例。
 +妊娠例はすべて外国人被験者であり、日本人被験者の妊娠報告なし。
 +国内市販後の妊婦投与事例2018/11/14時点で13件報告あり(詳細不明)。
 +海外市販後の妊婦投与事例19例報告あり、現時点で胎児の先天性欠損の報告なし。


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