RecentChanges Last 60

アビガン錠200mg企業側提出資料
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai​-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kou​seikagakuka/0000151799.pdf
(2020/5/17最終アクセス）

ノルバスクOD錠インタビューフォームより

?25℃、75％RH、遮光の条件で、1ヶ月後には硬度が53.5％にまで下がるが、含量、性状、崩壊試験、溶出試験は4ヶ月後も問題なし。
?25℃、湿度：成り行き（25-30％）、1000ルクス（1日24時間）照射の条件で、１ヶ月後に含量が96.8％に低下し類縁物質が増加する。性状、硬度、崩壊試験、溶出試験は問題なし。
?25℃、75％RH、500ルクス（1日12時間）照射（分包包装品（素材：セロファン/ポリエチレン））の条件で、3ヵ月後に含量が97.8％まで低下するが、性状には変化なし。
ノルバスク錠、OD錠インタビューフォームより

難治性部分発作第3相試験では、
治療期の事例：707例中2例（いずれもプラセボ群）で妊娠された事例あり、人口流産：2例。
継続投与期の事例：679例中2例（いずれもフィコンパ投与群）で妊娠された事例あり、正常出産：1例、人工流産：1例。

難治性強直間代発作第3相試験では、
治療期の事例： 妊娠報告なし
継続投与期の事例：138例中1例（フィコンパ投与群）で妊娠された事例あり、不全自然流産：1例。
妊娠例はすべて外国人被験者であり、日本人被験者の妊娠報告なし。
国内市販後の妊婦投与事例2018/11/14時点で13件報告あり（詳細不明）。
海外市販後の妊婦投与事例19例報告あり、現時点で胎児の先天性欠損の報告なし。