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フィルグラスチム(遺伝子組換え) 安定性

温度に対する安定性(苛酷試験)では、
25±2℃/60±5%、暗所において開始時から1、3、6ヶ月と経時的に測定したところ
類縁物質が開始時から1ヶ月で増加したが3ヶ月以降で減少していくとのこと。
いずれも、規格値に適合し問題ないとのこと。

光りに対する安定性(苛酷試験)では、
照度3000ルクスで総照度120万ルクス以上において400時間以上(?16.6日以上)で実施したところ、
無包装では75μg製剤の場合、開始時から類縁物質が増加し規格値から逸脱した。
150、300μg製剤の場合は規格値は適合し問題ない。
1次包装、2次包装においては全ての製剤において規格値に適合していた。

日本化薬


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Last-modified: 2018-10-10 (Wed) 17:17:49 (JST) (197d) by arakawa