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フィコンパ ペランパネル水和物 妊婦 

海外での使用例において、フィコンパ投与中に妊娠された事例は19例。
そのうち、正常出産が10例、転帰不明が5例、人工流産が2例、自然流産が2例あり。
その他に内服されていた薬剤については情報無し。
国内外の第3相臨床試験では、1639例中10例、11件(半年の間隔を開けて妊娠した事例が1件)で
フィコンパ投与中に妊娠された事例あり。
そのうち、正常出産が2例、人工流産が5例、自然流産が3例、新生児死亡例が1例。
全ての症例が外国人の症例であり、日本人での症例報告はなかった。

エーザイ株式会社 hhcホットラインより

追記20190523
FDA分類:C
オーストラリア分類:B3
ラットにペランパネル(投与量3mg/kg/日以上)を投与した場合、母体に分娩および哺育状態の異常、死亡産児数増加、出生率・生存率の減少が認められ、ペランパネル(投与量10mg/kg/日以上)を投与した場合、出生時体重抑制、形態分化の遅延が認められた。
ウサギにペランパネル(投与量10mg/kg)を投与した場合、早産がみられた。

難治性部分発作第3相試験では、
治療期の事例:707例中2例(いずれもプラセボ群)で妊娠された事例あり、人口流産:2例。
継続投与期の事例:679例中2例(いずれもフィコンパ投与群)で妊娠された事例あり、正常出産:1例、人工流産:1例。

難治性強直間代発作第3相試験では、
治療期の事例: 妊娠報告なし
継続投与期の事例:138例中1例(フィコンパ投与群)で妊娠された事例あり、不全自然流産:1例。
妊娠例はすべて外国人被験者であり、日本人被験者の妊娠報告なし。
国内市販後の妊婦投与事例2018/11/14時点で13件報告あり(詳細不明)。
海外市販後の妊婦投与事例19例報告あり、現時点で胎児の先天性欠損の報告なし。


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Last-modified: 2019-05-23 (Thu) 17:15:57 (JST) (207d) by arakawa